Проект федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» по вопросам клинических рекомендаций», о котором говорят с 2017 г., все еще не принят. Это событие планировалось на июнь текущего года, затем было перенесено на осень. Как объяснил председатель Комитета Госдумы по охране здоровья Дмитрий Морозов, в весеннюю сессию не были полностью устранены замечания к документу. По-видимому, не удалось это сделать и осенью, поскольку сроки принятия закона смещаются на начало 2019 г. Когда документ все же будет принят, что нового принесет, как изменит реалии российского здравоохранения? Об этом рассказала заместитель директора Департамента организации медицинской помощи и санаторно-курортного дела Минздрава России Елена Окунькова.
Окунькова Елена Вячеславовна
– Сегодня в Федеральном законе № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» клинические рекомендации отражены крайне касательно: закон лишь наделяет медицинские НКО правом разрабатывать и утверждать их. Серьезная работа в этом направлении началась в 2013 году, когда Минздрав объединил медицинское сообщество, поставив задачу унифицировать систему подготовки и утверждения КР. Эта работа была многовекторной: привлекли институт главных внештатных специалистов, региональные профильные комиссии, профессиональные ассоциации.
В результате был создан электронный рубрикатор – информационный ресурс в целях удобства использования и внедрения КР в практическое здравоохранение. Сегодня в электронной медицинской библиотеке размещено 1202 документа, это архив. А электронный рубрикатор включает 558 клинических и 303 методические рекомендации. По классам заболеваний больше всего КР сформировано и утверждено по новообразованиям. Это и понятно, ведь мы готовились к реализации федеральной программы. Фактически у нас представлены все нозологические формы онкологии, и эта работа будет продолжена.
Клинические рекомендации выполняют три основные функции – лечебно-диагностическую (являются руководством для врача), образовательную (используются при формировании программ дополнительного профессионального образования), контрольную (на их основе разрабатываются критерии оценки качества).
Медпомощь сегодня оказывается в соответствии с порядком, обязательным для исполнения на всей территории РФ. Порядки имеют статус нормативно-правового документа. Они разрабатываются по отдельным профилям помощи, заболеваниям или состояниям и содержат требования к маршрутизации пациента, к деятельности медицинской организации, к оснащению ее структурных подразделений. Стандарты также обладают статусом нормативно-правового документа, разрабатываются в соответствии с номенклатурой медицинских услуг и включают в себя усредненные показатели частоты предоставления и кратности применения медицинских услуг и лекарственных препаратов, медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, компонентов крови, а также видов лечебного питания. Критерии качества медпомощи – это показатели, которые применяются в целях оценки своевременности ее оказания, правильности выбора методов лечения и степени достижения запланированного результата.
Необходимые изменения
Работа над указанными документами привела к необходимости заниматься внесением изменений в законодательство РФ. Мы поняли, что вся система управления качеством медицинской помощи, состоящая из множества компонентов, должна быть унифицирована, определены связи между ее элементами. Поэтому Минздравом был подготовлен проект изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» по вопросам клинических рекомендаций. Одной из основных его задач было ввести само определение КР, ведь сегодня его не существует. Вот как оно звучит в законопроекте:
«Клинические рекомендации – документы, содержащие основанную на научных доказательствах структурированную информацию по вопросам профилактики, диагностики, лечения, реабилитации, включая описание последовательности действий медицинского работника, варианты применения методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, протоколы ведения (протоколы лечения) пациента, с учетом течения заболевания, наличия осложнений и сопутствующих заболеваний, иных факторов, влияющих на результаты оказания медицинской помощи».
Далее нам было необходимо встроить КР в систему организации оказания медпомощи. И расставить точки над «i» в отношении стандартов. Проектом закона мы исключаем стандарты из системы контроля качества и безопасности медпомощи. Во главу угла ставятся КР как основа всей системы управления качеством медицинской помощи.
Хочу сказать, что мы ни в коем случае не претендуем на то, чтобы забрать у медицинских НКО функции по разработке и утверждению КР. Это было бы неправильно. Во всем мире это именно их удел. Но как федеральный орган, осуществляющий нормативно-правовое регулирование в установленной сфере деятельности, мы просто обязаны инициировать эту работу. Поэтому законопроектом мы наделяем Минздрав правом разрабатывать требования к структуре и содержанию КР. Дело в том, что с середины 2013 года эта работа уже велась в виде подготовки методических рекомендаций, медицинские НКО ее в общем-то уже выполнили, и это дало нам понимание в отношении требований к структуре и содержанию этих документов. Поэтому сейчас мы просто пытаемся узаконить эту систему, которая уже апробирована.
Замкнутая система
Таким образом, будет действовать многоуровневая система подготовки и утверждения КР под модераторством Минздрава, но без перекладывания на него этих функций. Вводится система одобрения разработанных КР Научным советом министерства.
Очень важный элемент законопроекта – что стандарты разрабатываются на основе КР. Критерии качества тоже разрабатываются и утверждаются на основе клинических рекомендаций. То есть создается замкнутая система управления качеством медицинской помощи, и ее краеугольным камнем становятся КР. В проекте закона в ст. 37 «Организация оказания медицинской помощи» это сформулировано следующим образом:
«Медицинская помощь, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации, организуется и оказывается:
1) в соответствии с положением об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, утверждаемым федеральным органом исполнительной власти;
2) в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, утверждаемыми уполномоченными федеральным органом исполнительной власти и обязательными для исполнения на территории РФ всеми медицинскими организациями;
3) на основе клинических рекомендаций, утверждаемых медицинскими некоммерческими организациями;
4) с учетом стандартов медицинской помощи, утверждаемых уполномоченными федеральным органом исполнительной власти».
Что касается стандартов, мы их из системы не исключаем, просто наделяем вполне конкретной функцией, без двойного толкования – они уже четко будут выполнять медико-экономическую функцию, и на их основе будет формироваться программа госгарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи. Стандарт медицинской помощи разрабатывается на основе клинических рекомендаций в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и включает в себя усредненные показатели частоты предоставления и кратности применения:
1) медицинских услуг, включенных в номенклатуру медуслуг;
2) зарегистрированных на территории РФ лекарственных препаратов (с указанием средних доз) в соответствии с инструкцией по применению и фармакотерапевтической группой по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной ВОЗ;
3) медицинских изделий, имплантируемых в организм человека;
4) компонентов крови;
5) видов лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания;
6) иного, исходя из особенностей пациента (состояния).
Критерии оценки качества медицинской помощи формируются по группам заболеваний или состояний на основе соответствующих порядков ее оказания, с учетом стандартов и клинических рекомендаций, и утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Мы эту систему уже апробировали. Расчет средств для финансирования онкопрограммы был осуществлен с применением этой модели. То есть были тщательным образом собраны рабочие группы, актуализированы КР, на их основе разработаны проекты стандартов и осуществлен расчет необходимого финансового обеспечения программы.
Работа в этом направлении далеко не закончена. Основная задача на ближайшую перспективу – это объединение всех элементов в единую гибкую систему управления качеством медицинской помощи. Реализация этой стратегической задачи станет возможной после повсеместного внедрения электронной медицинской карты, встроенной в систему ЕГИСЗ. Это позволит внедрить принципы прозрачности оценки качества медицинской помощи, оказанной каждому конкретному пациенту, объективно и интегративно оценивать ее качество на основе сопоставления с установленными критериями, гибко и быстро реагировать на изменения, связанные с развитием системы здравоохранения.
Источник: https://medvestnik.ru