В ходе установочного заседания Комиссии Минздрава России обсуждались нормативно-правовые аспекты формирования перечней лекарственных препаратов и организационные процедуры по подготовке пересмотра в 2014 году перечней жизненно важных и необходимых лекарственных препаратов (ЖНВЛП), а также ОНЛС, 7ВЗН и Минимального ассортимента.
В комиссию Минздрава России по формированию перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, вошли представители Минпромторга России, Минфина России, Минтруда России, Росздравнадзора, Роспотребнадзора, ФАС России, ФМБА России, ФАНО, федеральных государственных образовательных и научных организаций.
Как сообщила заместитель директора Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Ольга Константинова, в Минздрав России поступило более 1000 заявлений о включении (исключении) лекарственных препаратов в перечни лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе в перечень жизненно важных и необходимых лекарственных препаратов. После документальной экспертизы был сформирован пул материалов из 191 предложения в соответствии с международными непатентованными наименованиями, который направлен на экспертизу в уполномоченные экспертные организации.
Минздравом России будет подготовлено и размещено на интернет-странице Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий информационное письмо с указанием и разъяснением типичных ошибок, которые допускают заявители при составлении предложений о включении (исключении) лекарственных средств в перечни лекарственных препаратов.
В ходе заседания определен алгоритм работы последующих заседаний Комиссии, намечен ряд необходимых организационных мероприятий по подготовке соответствующих проектов нормативных актов Правительства Российской Федерации.
В соответствии с поручением заместителя Председателя Правительства Российской Федерации Ольги Голодец, проработанный Комиссией и согласованный федеральными органами исполнительной власти перечень ЖНВЛП должен быть внесен в Правительство Российской Федерации до 10 декабря 2014 года, сообщила Ольга Константинова.
Все лекарственные препараты, предложенные к рассмотрению на заседаниях Комиссии, сгруппированы по соответствующим клиническим направлениям и фармакотерапевтическим группам.
Начальник отдела нормативно-правового регулирования вопросов лекарственного обеспечения и контроля качества лекарственных средств Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Андрей Гайдеров отметил, что при составлении общего заключения на лекарственный препарат специалисты рассматривают предложения на основании формализованных шкал, имеющих ранжирование по баллам по каждому разделу.
«Формализованная оценка лекарственных препаратов учитывает интересы пациентов и фармацевтической отрасли на получение лекарственных препаратов с доказанным эффектом и надлежащим профилем безопасности, – пояснил Андрей Гайдеров. – Кроме того, любые перечни – это механизмы управления ресурсами здравоохранения в части лекарственной терапии, а также стимулирования отечественной промышленности. В частности, в структуре экспертизы есть показатели, дающие отечественным препаратам преимущества при включении в перечень жизненно важных и необходимых лекарственных препаратов».
Справочно:
Действующий перечень ЖНВЛП был сформирован в соответствии с международной Анатомо-терапевтическо-химической классификацией (АТХ), рекомендованной ВОЗ, и имеет устоявшуюся структуру.
В процессе работы по его обновлению производится сравнение с препаратами, ранее включенными в перечень. Система оценки лекарственных средств ориентирована на долгосрочный эффект, поэтому с ежегодным пересмотром перечня ЖНВЛП будет происходить накопление определенных рейтингов среди препаратов в рамках фармакотерапевтических групп.
В перечни препаратов, помимо ЖНВЛП, входят:
– перечень лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, а также лиц после трансплантации органов и (или) тканей (7ВЗН).
– перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе лекарственных препаратов для медицинского применения, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций (ОНЛС).
– Минимальный ассортимент