«Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения заявляет, что рост числа сообщений о нежелательных реакциях является свидетельством развития национальной системы фармаконадзора, а не реакцией на ухудшение качества и безопасности зарегистрированных в России лекарственных средств», - говорится в сообщении ведомства.
В пресс-службе отметили, что у большинства препаратов есть побочные эффекты, информация о которых описана в инструкциях по применению. Росздравнадзор собирает данные о нежелательных реакциях и эффективности лекарств и направляет в Минздрав. При этом по данным Росздравнадзора, количество сообщений о побочных эффектах в России значительно ниже, чем в ряде других стран: по информации регуляторных агентств, количество сообщений, ежегодно направляемых в регуляторные органы США и Великобритании, составляет 72 и 40 на 100 тысяч населения соответственно. В России же данный показатель установлен на уровне девять сообщений на 100 тысяч населения.
В ведомстве напомнили, что в настоящее время российским законодательством установлены требования к системе мониторинга безопасности лекарств, которые закрепляют необходимость проведения производителями фармпрепаратов дополнительного изучения их безопасности и минимизации рисков от нежелательных реакций. Помимо этого, существуют требования к срочному информированию Росздравнадзора об осложнениях лекарственной терапии.
Источник http://www.univadis.ru/business-news/184/V-Rossii-uluchshaetsya-kontrol-za-bezopasnost-yu-preparatov?utm_source=newsletter+email&utm_medium=email&utm_campaign=medical+updates+-+daily&utm_content=281988&utm_term=automated_daily#?